CAP認証

1978年に初めて体外受精による赤ちゃんが誕生して以来、妊娠率を高めることが世界のラボラトリーの目標となりました。胚が妊娠に至るかどうかは、生殖ラボラトリーによる管理に大きく関係しており、ラボの運営は規律と秩序を重視する厳格な品管にかかっています。彰化キリスト教病院生殖センターでは、ラボの高い質を保つため、スタッフの研修を継続的に行い、設備の更新を行うだけでなく、米国病理学会（CAP）による臨床医学ラボの認証を取得しました。
CAPの認証計画は、高品質、高効率のラボと標準的技術を提唱するもので、ラボの作業手順、品質管理、検査技術に対する厳しい要求を課しています。こうして医学的ラボの検査結果の標準化と国際化を図っています。現在、世界各地の18,000名を超える専門メンバーが加入、世界で8,000以上のラボが認証を取得しています。CAPは国際的な公信力を持つ認証機関なのです。

CAP認証は厳格で費用も高額です。認証の流れは、認証申請、実地審査、不備是正、証書取得、自己検査となります。ラボが正式に認証に入る前、CAPは申請機関に対し能力試験を行い、申請資格があるかどうかを確認します。まずCAPから必要な能力試験項目を購入し、3週間以内に試験課題を完成させ、結果を返送します。試験は3回行われ、試験終了後にCAPは正解を通知します。認証申請は、試験に3回合格しなければできません。

認証申請の審査に合格すると、CAPの専門家が審査委員会を設け、審査委員を派遣して予定した時間に実地検査を行います。審査委員は米国、インド、オーストラリア、香港など世界各地から来た成員により構成されます。審査委員会は前2年のラボの記録と品管の流れを検査し、スタッフの素質、設備、施設、環境、生物学的安全の記録やラボの管理方法など、500以上の審査項目に従い調査を行います。

審査が終了すると、審査委員会は発見した問題についてラボ側と討論し、ラボがそれに同意するならば、30日以内に不備について回答し、改善の証拠を提出します（例：修正文書）。CAPの審査結果に合格すると認証資格が与えられ、証書が発行されます。認証の取得後、CAPは2年ごとに各ラボに特化した文書を送付し、ラボが自己検査を行います。2年目に再認証が行われ、作業の流れの質がCAPの国際基準に適っていることを確認します。

彰化キリスト教病院生殖医学センターは、2010年に初めてCAP認証を取得しました。2019年まで4回連続で認証継続を行っており、何度も「不備ゼロ」としてCAP認証を取得しています。このような厳格な要求により、リスク評価能力が向上し、効率と品質が改善されました。またより重要なこととして、妊娠率が向上に家族の幸せに一層貢献できるようになりました。