當期主題 - 聖誕平安 2020 Dec

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彰基臨床試驗中心,用心照顧維護受試者安全及權益,創造良好試驗品質

彰化基督教醫院臨床試驗中心成立於西元2007年7月,其前身為院內臨床試驗組且早在西元2000年時就由血液腫瘤科張正雄醫師創立,當時僅有研究個案管理師1名,且僅執行腫瘤科之臨床試驗計畫。於2006年院方了解到臨床試驗產業為科學發展之重要一環,並且能夠提供患者另一個治療方式的選擇,尤其對於癌症患者更是帶來了新希望,同時也創造治療上的一線契機。因此,規劃將全院之臨床試驗計畫由院方統一管理與執行,並且擴大人員編制且成為全國首家將臨床研究護理師統一納入院方編制管理的醫學中心。

因應試驗計畫案數量的持續增加,業務量蒸蒸日上,臨床試驗中心人員陸續擴編,直至目前若人員滿編可達25位臨床研究護理師。2010年由蘇維文醫師擔任中心主任,為使單位業務能運作更為順利流暢,在2013年新增帳務管理師一名,2014年新增法務管理師1名,負責合約條文之洽談,以期加快合約完成速率。同年,為了能提供給受試者更高品質的照護,朝專科化邁進,因此將中心臨床研究護理師分為腫瘤與血液疾病試驗組、胸腔疾病試驗組、心血管疾病與內分泌新陳代謝試驗組、胃腸肝膽疾病及過敏免疫風濕疾病試驗組;每一組內再由一位資深研究護理師擔任分科小組長,達到真正的單一窗口服務。
配合院方政策及為了更強化受試者之保護於2014年接受第一次AAHRPP評鑑,並且順利通過。2015年新增副主任一名,由內分泌新陳代謝科王舒儀醫師擔任,協助行政事務之溝通。2017年接受第二次AAHRPP評鑑並以零缺失狀態通過。2018年由胸腔科林聖皓醫師擔任中心主任,並新增副主任一位,由乳房外科賴鴻文醫師擔任,期許在外科領域能吸引更多試驗委託者到本院執行臨床試驗計畫,林主任接任後更著重於收案率之要求,除希望能提供給受試者更高品質的照護外,也積極與試驗委託者溝通,期待提供更好的服務。2020年7月由放射腫瘤科林進清教授擔任部門主任,林聖皓醫師任執行長,且直屬醫療副院長管理,使得中心朝向更平穩的方向邁進。

由於近年來臨床試驗產業的進步與改變,台灣在執行臨床試驗的品質為國際藥廠所見,因此,愈來愈多早期臨床試驗到本院執行。臨床試驗中心為了能跟上國際的腳步,因此我們設立與臨床試驗之執行、管理等面向之標準作業程序,並且定期更新,以使人員在操作臨床試驗上能有所依歸,更能保護受試者安全且避免產生試驗偏差,如此也可以提升試驗品質。此外院方也很注重研究人才培訓,例如:持續公假公費派員參加院內外專業教育訓練,期許能精益求精、建立新進人員系統性教育標準化課程與進階課程、舉辦全國性臨床試驗教育訓練計畫、國內醫療院所相互交流,訪查與觀摩學習。 邀請國際知名專家,蒞臨指導。與國際間進行試驗業務交流,派員參與國際會議,以提升臨床試驗執行品質。並且為提升國內學術研究能力,協助國家衛生研究院進行國內學術研究。

ACRP (The Association of Clinical Research Professionals)舉辦之CCRC認證為世界公認之臨床試驗研究人員能力進階測驗,對本院執行臨床試驗人員,有其實際上需求,並且可以吸引國際廠商到院執行臨床試驗計畫。在林執行長的支持與鼓勵下,中心已有五位人員取得ACRP CCRC之認證。同時在大家的努力之下,我們在乳癌、血液腫瘤科、胃腸肝膽科、心臟血管科、內分泌科及阿茲海默氏症等臨床試驗,常常因納入全球第一位受試者、或納入台灣第一位受試者、或納入受試者人數最多,甚至是因研究護理師個案資料收集完整及具備良好效率,執行試驗品質優良而屢次獲得試驗委託者讚賞,並到院頒發獎牌或於全球試驗計畫之進度報表中獲得表揚。除了有優秀的計畫主持人外,臨床試驗中心也擁有資歷豐富的研究護理師,50%以上年資已達十年,具有豐富之執行經驗並擁有高度之品質。

我們的目標除了希望能提昇醫院學術研究之質與量,更期待能協助主持醫師臨床研究論文數量及研究聲譽,提供受試者參與高品質、經嚴格把關之新藥試驗的機會、累積執行早期臨床試驗之優異成績,吸引更多跨國早期試驗案至本院進行,與國內外生技藥廠建立策略聯盟,共同推動全球生技發展及提昇台灣之競爭力。

臨床試驗中心主任 林進清醫師