參與研究案受試者之申訴管道
文 葉正吉/人體試驗委員會暨行政中心管理師
為了促進醫療進步、找尋新的治療方式、研發新藥、研究人類行為，而有更多投入人體研究案與人體試驗案之活動，這些種種在人體身上取得數據資料、檢體之研究，便是國家衛生主管機關、人體試驗委員會、受試者保護辦公室保護、審查和稽核的重點，以確保受試者的身體與心理不受到傷害或受到最小的傷害、確保研究的風險與利益能獲得平衡，並兼顧醫療學術發展。
然而在進行研究案的過程中，難免遇到受試者的抱怨申訴，以下就受試者的申訴管道、落實知情同意流程以減少申訴事件這兩部份來做論述：
一、受試者申訴管道
(一)人體試驗委員會(Institutional Review Boards， IRB)
所有研究案皆需經由人體試驗委員會審查通過才能執行，委員會是依衛生福利部規定由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正人士所共同組成，為獨立運作之委員會，執行審查、核准及監督人體研究案，以保護研究對象之權利、安全與福祉。
若受試者在參與研究的過程中對研究性質產生疑問，並對自身應有的權利有意見或懷疑因參與研究而受到傷害時，可以透過IRB網站和受試者同意書所提供的人體試驗委員會聯絡電話、e-mail、地址，與委員會人員聯絡，委員會在接獲受試者的抱怨申訴時，會啟動申訴流程、進行事件調查並回報受試者後續的處理結果。
(二)受試者保護辦公室（Office for Human Subject Protection， OHSP）
受試者保護辦公室旨在提升人體研究參與者的權益和福祉。
當受試者或其家屬因為參與研究而發生任何不適、或對研究計畫內容、研究團隊、相關權益有疑問，可與OHSP聯繫、申訴，申訴人若不願透露個人身份，得匿名報告。
二、落實受試者知情同意流程
每一研究案在納入受試者前，應詳細向受試者告知並解釋受試者同意書、給予受試者充分的時間考慮是否加入研究計畫，並須事先取得受試者的同意，方能納為受試者，此外須告知受試者隨時可以撤回同意、不需任何理由退出研究計畫。
並須由研究案的團隊成員解釋同意書、在獨立保密的空間場所向受試者解釋、同意書需一式兩份，其中一份讓受試者留存、不得在利誘威脅的情況下邀請加入研究案。
另外簽署受試者同意書的年齡，也有相關的規範如下：
(一)納入未成年無行為能力人(從零歲到未滿七歲)、受監護宣告之人：由法定代理人同意並簽署同意書。
(二)納入限制行為能力人(從七歲到未滿二十歲)：本人及法定代理人共同同意並簽署同意書。
(三)納入決定能力欠缺者，即無意識或精神錯亂無法自行為意思決定之人：有同意權之人同意並簽署同意書。(依人體人研究法第12條，取得同意之順序：配偶、成年子女、父母、兄弟姐妹，祖父母，以親等近者為先，親等同者，以同居親屬為先；無同居親屬者，以年長者為先。)
(四)納入不識字者：受試者本人按捺指印，並有見證人(需非研究團隊成員擔任)在場見證受試者所按捺之指印係完全出於自由意願、見證解釋同意書人已確切向受試者本人說明試驗研究之內容，且受試者本人已充分了解，見證人亦需在同意書上簽名。
三、案例分享
本院人體試驗委員會曾接到受試者家屬之申訴電話，事件發生於研究案協同主持人之門診，協同主持人在未告知受試者及未取得的受試者之同意下，由非本案之研究人員向受試者之太太解釋同意書後，即由受試者之太太代替受試者簽署受試者同意書，事後受試者本人得知此事後，告知太太自己不願參與研究案，並要撤回之前所簽署的受試者同意書，以及銷毀檢體。
委員會人員隨即與計畫主持人連絡，並告知此申訴事件，計畫主持人回覆委員會，將在委員會人員的見證下將檢體銷毀，並將受試者同意書正本以掛號寄給受試者，委員會人員見證主持人將檢體銷毀後，立即與受試者本人連絡、報告事件的處理結果，受試者也在電話中同意並接受計畫主持人的處理措施。
四、結語
在致力於研究的過程中，我們也需要好好保護研究參與者的健康與福祉，評估可能產生的生理風險、心理風險、社會風險以及經濟風險，將可能的傷害降到最低，才能使研究的利益與風險獲得平衡。
資料來源：葉正吉. (2020). 參與研究案受試者之申訴管道. 彰基醫療健康防治季刊， 40， 18-20.
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