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7.
 電子報220期淺談研究中之「知情同意」(文 陳君敏博士/研究教學與流病中心研究員)
2020.09.04
 

淺談研究中之「知情同意」

文 陳君敏博士/研究教學與流病中心研究員

    在醫院就醫候診或住院時,您可能會遇到醫師或是醫護專業人員請您協助填寫問卷或提供檢體等來協助執行臨床醫學研究,您可自行決定是否願意參與研究。首先會由研究團隊成員向您解釋研究目的及完整研究流程,待您同意參加後會進一步請您簽署研究受訪者同意書(一式兩份),然後才會開始執行問卷訪視或收案動作。請問您是否想過為何執行研究需要進行這一些繁瑣步驟?您可能認為只是填寫問卷且識字,為何還需大費周章解釋研究目的及完整研究流程呢?
    「知情同意(Informed consent)」不僅在醫病互動或溝通當中是很重要的一環,其實,在醫學或學術研究上也同等重要。學術研究所說的「知情同意」,是指「受試者在瞭解研究人員所告知的研究目的與研究流程後,對研究人員表示同意參與其研究計畫與否」的過程與結果。「知情同意」在研究計畫開始執行前,不僅是一個重要步驟,同時也是研究互動與合作的基礎。理論上研究人員對受試者所進行的每一種研究行為,都應在受試者充分理解並同意前提下才能執行。所以,學術研究收集資料最正確的做法就是研究者以徵詢方式,簡單說明用意來取得受試者同意,例如:「我想暸解您的生活型態與某疾病的關聯性,是否可以請您協助填寫問卷?請問您是否願意接受我的訪問?」若您是受試者聽到研究者這麼說,相信您應該都會更放心且樂於配合研究的執行。
   「研究倫理」首重保護被研究對象,探究以被研究對象(研究參與者、受試動物)的尊重和保護為重點的研究人員基本規範。有鑑於納粹醫生濫用人體做試驗,所以1947年制定《紐倫堡法典》(The Nuremberg Code)第一次提出知情同意原則,規定人體試驗須取得當事人在自由意志下的知情同意。此後該原則適用範圍由人體試驗擴大到治療領域,知情同意成為病人重要權利,也被視為醫療知情原則的重要起點。1960年知情同意書開始在美國進入到各醫療環節。1964年《赫爾辛基宣言》(Declaration of Helsinki) 對知情同意權的書面內容做詳細規定,而這便是知情同意所形成的醫學倫理。1979年美國「貝爾蒙報告書:保護研究中人類受試者之倫理原則與準則 (Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research)」強調「知情同意」概念及「尊重人格 (respect for  persons)」的研究原則。「貝爾蒙報告書」認為「知情同意」就是要讓有決定能力的受試者,在充分瞭解欲參與的研究有關的所有資訊後,在不受到威脅、利誘、或他人影響情況下,由「受試者」自己做出是否參與研究的決定(台灣學術倫理資源中心,2020)。上述研究倫理重要宣言不僅喚醒學術界重視研究倫理的共識,也讓世界各國開始設置研究倫理相關組織,如:研究倫理委員會(Research Ethics Committee, REC)或人體試驗委員會(Institutional Review Board, IRB)來保護受試者的權利及福祉(唐淑美、顏上詠、陳祖裕、林正介,2010;台灣學術倫理資源中心,2020)。
   研究的知情同意,是尊重受試者自主性的具體表現。若研究者不顧研究倫理,將可能發生類似國內外過去未善盡「知情同意」逕行開始研究,產生違反研究倫理的案例,例如:美國「塔斯基吉梅毒實驗」以科學為名蔑視人權嚴重違反研究倫理 (Jones JH著/李宗義譯 2017);台灣原著民研究「噶瑪蘭唾液事件」因未完整告知研究目的及接受採檢唾液者應有的權利(李宗祐,2007),也未依《原住民基本法》取得部落會議同意,違反研究倫理。研究者須考量到受試者可能會因參與研究而讓自己處於相對脆弱、甚至可能易受傷害的處境,又因研究者與受試者可能存在「知識」不對等,易造成受試者權益受到侵害而不自覺,故醫學研究須審慎思索如何適當取得受試者的「知情同意」,保護受試者應有的「人格尊重(respect for  person)」 (台灣學術倫理資源中心,2020;蔡甫昌,2009)。唯有研究者落實「知情同意」的「告知(Informing)」、「理解(Comprehension)」、「自主(Autonomy)」、「同意(Consent)」,讓「受試者」有充分時間考慮並同意參與研究後並於同意書上簽名,才能避免上述違反研究倫理的憾事再度發生。
   「知情同意」是研究能否順利進行的關鍵步驟,對受試者而言簽署知情同意書並不是簽署一份賣身契,因受試者簽名後若對同意書內容有疑問,仍可隨時詢問且仍有權利隨時退出研究。研究落實「知情同意」可以幫助受試者清楚了解研究目的與流程,預防研究倫理爭議,讓研究者與受試者共同建構友善且互信的研究環境,完成醫學研究維護民眾健康的終極目標。
資料來源:陳君敏. (2020). 淺談研究中之「知情同意」. 彰基醫療健康防治季刊, 40, 26-28.
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