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8.
 電子報219期臨床研究的補償與賠償(文 陳彥宇醫師/受試者保護辦公室 主任)
2020.08.21
 

臨床研究的補償與賠償

文 陳彥宇醫師/受試者保護辦公室 主任

前言
   現代醫學的進展,有賴於科學家進行嚴謹的科學與臨床研究,有鑑於過往的不倫理的研究傷害了參與試驗的受試者,也破壞了大眾的信任,因此許多的倫理準則、法規、與規定被制定來限制與規範研究人員的行為,其中發表於1979年的貝爾蒙報告(The Belmont report)則為其中一個極為著名且重要的倫理準則。

   貝爾蒙報告很精簡的指出進行人體研究需遵守的三個基本倫理準則:尊重個人、善行、與公正,針對這三項基本原則的實際應用則為知情同意(尊重個人)、風險與利益的評估(善行)、與研究參與者的公正選擇
(公正)。這個倫理準則指導了後續許多法律與其他規範的訂定,為了在執行上能充分達到這些倫理準則的要求,往往需要靠完整而可靠的人體研究保護計畫(HRPP)來讓受試者在參與研究時能受到完善的保護。
人體研究保護計畫
   本文將以臨床研究的補償與賠償為例,說明人體研究保護計畫如何保護研究參與者。 研究參與者的安全與權益,仰賴研究計畫主持人與團隊成員的用心與努力,而主持人也應對參與者的安全與權益負責。為了避免讓研究參與者受到傷害,主持人須在研究進行前先進行風險與利益的評估,評估研究參與者可能面臨到的風險。若參與者參加研究自身能獲得的診斷或治療的益處,或是研究本身能帶來對科學的貢獻,其參與研究的風險仍必須是合適的,如須是最小風險,或是風險與益處相比,是合理的。主持人在進行研究設計時,若利用已知較低風險的方法也能得到等值的成果時,就應設計與採用這個較低風險的方法。

補償與賠償
   即使研究團隊已盡力考量風險的可能性,並設計與採用對參與者較低風險的方式來進行研究,參與研究本身仍會對參與者產生一定程度的不便,甚至仍然無法完全避免傷害發生的可能性。此時補償與賠償則是很重要的一項補救措施。對於研究參與者的補償主要是避免參與者因參加研究而造成損失,例如需花費交通費、時間與工資的損失等。補償也可以是表達對參與者參加研究所造成不便的感謝,因此補償可以是金錢或是非金錢方式(如小禮物等),但必須是適宜的。補償的金額不應過高而導致參與者忽略了參與研究對自身帶來的風險,高額的補償所帶來的顧慮,稱之為「不當的影響」。
    賠償指的則是當研究參與者因參與研究所受到的身體、心理或社會上的傷害,所需的治療費用與相關損失的彌補。為了能確保研究參與者都能得到應得的照顧與賠償,上述的人體研究保護計畫(HRPP)就扮演了極重要的角色。
    彰基已通過臨床研究受試者保護評鑑協會 (Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP)的完全認證(full accreditation)。臨床研究受試者保護評鑑協會藉由詳
細的規範機構、研究倫理委員會、及研究人員進行臨床研究時應遵守及注意的事項,並實際審查書面證明文件及現場訪談,確定該機構在研究參與者的保護方面遵循了最高品質的標準。其中的一項規範是,當研究贊助者(通常是藥廠)委託機構進行一項人體試驗時,機構必須與贊助者簽訂合約,此合約必須載明當受試者因參與研究而受到傷害時,由誰來負責提供醫療照護,及由誰來負責照護所需的費用。每次簽定合約時,這些必要的合約約定條件,都會經過層層的把關與審視,確保受試者的權益受到保障。而非廠商贊助的研究,如院內研究人員自行主持進行的研究,彰基的人體研究保護計畫則規範,由彰基負責研究參與者因參與研究所受到的身體、心理或社會上的傷害時,所需的醫療照顧及治療費用,並將此原則明確載明於彰基受試者同意書之通用內容中。
結論
    理想的人體研究是:有很好的科學性,良好的研究設計,能給予研究參與者詳細且能理解的解說,並尊重參與者個人的意願決定是否參與,且能公正的選擇受試者,研究人員嚴格遵守法規、倫理規範、機構規定及遵循經過研究倫理委員會審查通過的研究計畫,謹慎的執行。然而要達到全部過程都能很順利,需要每一個環節的團隊人員的努力。也只有這樣,才能讓參加研究的受試者可能受到的傷害風險降至最低,也讓社會公眾對研究的信任達到最大。

資料來源:陳彥宇. (2020). 臨床研究的補償與賠償. 彰基醫療健康防治季刊, 40, 24-25.

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