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9.
 電子報218期未成年人易受傷害族群之受試者保護(文 洪翠霞/人體試驗委員會暨行政中心 管理師)
2020.08.06
 

未成年人易受傷害族群之受試者保護

文洪翠霞/人體試驗委員會暨行政中心 管理師

       貝爾蒙報告(Belmont Report)確立審查研究三個必要的基本倫理原則:尊重個人(Respect for Persons)、善行(Beneficence)和公平正義(Justice)。尊重個人至少包含兩個倫理信念:第一,個人應被視為自主獨立的個體;第二,自主能力被剝削的人有權利獲得保護。當自主能力缺乏或自願性受到限制時,受試者則無法完全參與同意過程,無法保護自身利益之受試者,此屬易受傷害族群。為保障人體研究之研究對象權益,於2011年公告「人體研究法」,第四條對人體研究定義為「指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。」2。並且第十二條第一項對研究對象的年齡進行規範「研究對象除胎兒或屍體外,以有意思能力之成年人為限。但研究顯有益於特定人口群或無法以其他研究對象取代者,不在此限。」。
未成年人之年齡定義及同意權之行使
     民法第十二條「滿二十歲為成年。」3。民法第十三條「未滿七歲之未成年人,無行為能力。滿七歲以上之未成年人,有限制行為能力。未成年人已結婚者,有行為能力。」3。民法第七十九條「限制行為能力人未得法定代理人之允許,所訂立之契約,須經法定代理人之承認,始生效力。」3。民法第七十七條「限制行為能力人為意思表示及受意思表示,應得法定代理人之允許。」3。人體研究法第十二條對研究對象及相關同意權行使之規定「研究對象為胎兒時,第一項同意應由其母親為之;為限制行為能力人或受輔助宣告之人時,應得其本人及法定代理人或輔助人之同意;為無行為能力人或受監護宣告之人時,應得其法定代理人或監護人之同意。」2。依據衛署醫字第1010265075號函之免審條件規範,若以未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙病患,及其他經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象,不得列為免審範圍。
IRB審查未成年人案件時之審查原則
     IRB委員審查此類案件時,一般審查原則:(1)計畫書包含了保護受試者權利與福祉的措施,避免或減輕對於受試者權利或福祉之嚴重危害。(2)納入及排除條件,是否過度選擇或排除該族群。非必要不得納入易受傷害族群為受試者;但顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益或無法以其他研究對象取代之試驗者,不在此限。(3)預期可能利益與風險之比較。個別受試者可直接因為本研究而受惠,或本研究對於了解或改善受試者的疾患或病況可以提供整體性的知識。
   未成年人尚未達到他們可以同意進行研究的年齡,所以未成年人的研究應制定保護措施,必須確保:(1)若研究成果與以成人進行的效果相同時,應避免以未成年人為研究對象。(2) 研究目的在於獲取與未成年人健康需求有關的知識。(3)對未成年人的益處,至少與其他普遍可選擇的治療相同。(4)若選擇對未成年人無益之療程,其風險須低,且所得到之知識須有相當之重要性。(5)尊重未成年人的拒絕,除非沒有可替代的醫療方式。(6)未滿七歲之未成年人,應得其法定代理人同意並簽署同意書。(7)滿七歲以上之未成年人,應得其本人及法定代理人共同同意並簽署同意書。7歲~12歲之未成年人,需提供兒童版同意書。(撰寫兒童版同意書時,建議:(1)加註注音符號。(2)使用兒童可理解的詞句,避免使用專業術語。若需使用專業術語,宜附加解釋。(3)可使用圖示或插圖解說。)。(8)①微小風險(minimal risk)的研究,必須有父母之中一人許可。②研究超過微小風險(greater than minimal risk),但對受試者可能有直接利益。應符合下列所有條件者:(A)利益應超過風險或至少與風險相當。(B)風險及利益關係,至少與標準或替代性醫療照護相同。(C)必須有父母之中一人許可。③研究超過微小風險(greater than minimal risk),且預期對受試者沒有直接利益(45CFR46.406)。應符合下列所有條件者:(A)風險略高於微小風險(minor increase)(B)風險的程度須與受試者真實的醫療狀況相同(C)研究很可能得到極為重要的知識,可協助了解或緩解個案的疾病狀況。(D)必須有父母雙方的許可。除非單親(其中一位已故或不詳),或者只有一位父母對孩子的監護負有法律責任。
案例分享-未成年人(0-20歲)免疫調控研究
       首先會分派予熟稔未成年領域之審案委員,如兒科醫師、社工師或法律專家,確認納入未成年人為研究之必要性、考慮風險/利益、受試者的權利和福祉是否得到充分保護。解釋同意書及其簽署原則:

 

*受試者同意書需以國中三年級程度能夠理解為原則。
結語
       知情同意不僅僅是一種形式或簽名,而是一種資訊交流過程。因受試者的理解能力是智力、合理性、成熟性及語言的組合,應依受試者的能力來決定傳達資訊之方式,且研究人員有責任確定受試者是否已經理解這些訊息。人體研究應尊重研究對象之自主權,確保研究進行之風險與利益相平衡,對研究對象侵害最小,並兼顧研究負擔與成果之公平分配,以保障研究對象之權益。
資料來源:洪翠霞. (2020). 未成年人易受傷害族群之受試者保護. 彰基醫療健康防治季刊, 40, 12-14.
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