易受傷害受試者研究案倫理審查原則
文 黃淑萍藥師/人體試驗委員會暨行政中心 副主任
易受傷害受試者係指在自主能力或自願性受到限制時便容易受到傷害之受試者族群。在受試者保護的立場，研究倫理的審查會著重在知情同意過程。「易受傷害族群之研究對象」定義，人體研究倫理審查委員會查核作業委員共識為依各審查會自行定義並列舉易受傷害之研究對象範圍。本院訂有IRB SOP 032社區研究、易受傷害及決定能力缺乏之受試者保護，範圍包含未成年人、決定能力欠缺之成年人、受刑人、孕婦、胎兒、以研究原住民族為目的之研究、受試者為學生與員工等。
紐倫堡醫師審判 (Nuremberg Doctor Trial)是研究倫理被重視的起點。該審判的內容是針對第二次世界大戰期間，德國納粹醫師對達豪集中營的猶太俘虜進行各種不人道之人體試驗。例如高海拔試驗 (high altitude experiment)，為了幫助德國飛行員應對在緊急狀況下彈射在高海拔地區的情況，集中營至少200名俘虜被放在模擬在海拔高達2萬米 (約66000英呎)氣壓的低壓及缺氧的空間，研究結果為40%人死亡，死因為過度缺氧及低壓所導致肺塌陷。其他如低溫實驗、海水實驗、毒藥實驗、燃燒彈實驗等，所有的受試者皆因相關試驗受導了不可逆之傷害。該審判結束後，紐倫堡審判法庭也擬定了 “紐倫堡守則” (Nuremberg Code)，其內容包含 “實驗對象必須出於自願”、 “須取得實驗對象的同意”、 “不可使實驗對象遭受不必要之痛苦” 等十項原則，此為第一個有關人體試驗的國際倫理規範。後續相關倫理規範有赫爾辛基宣言及貝爾蒙報告。其中貝爾蒙報告最為精簡，只有三個原則：
易受傷害族群相關審查重點說明如下：
未成年人
依據我國民法第十二條：「滿二十歲為成年。」因此，臺灣的法定成年年齡是二十歲，為具有完全行為能力之人3。納入20歲以下的受試者依據法令的規範皆須法定代理人簽署同意書。依據尊重自主原則，20歲以下之受試者亦有其自主權，因此依據不同年齡層的心智發展，擬定了受試者同意書簽署的要求。未滿七歲之未成年人，應得其法定代理人同意並簽署同意書。滿七歲以上之未成年人，應得其本人及法定代理人共同同意並簽署同意書。7歲~12歲之未成年人，需提供兒童版同意書。若研究成果與以成人進行效果相同，則應避免以未成年人為研究對象。
決定能力欠缺之成年人
因疾病喪失決定能力之成人或無法完整表達自主意願者，如重度失智症患者、精神障礙患者等。如其研究能在心智正常之人身上得到相同的結果，則不能以心智或行為失常者為受試者。當受試者行使同意權時係無意識或精神錯亂，而無法自行為意思表示時，由有同意權之人代為同意。成年人或已結婚未成年之受試者，應依下列順序取得有同意權人之同意：配偶、成年子女、父母、兄弟姐妹，祖父母。
受刑人
納入研究時，應不受脅迫而為自願加入。研究設計及結果不能使受試者遭受歧視或其他傷害。需確認受刑人是否會因為參加研究而列入假釋之考量條件，每位受刑人均被清楚告知參與研究不會影響其假釋權利。監獄內招募受試者的程序對所有受刑人而言都是平等的，且不受監獄機關或其他受刑人的任意干涉。
受試者為學生與員工
為避免受試者因老師或主管的壓力而不得不參加研究，研究者或與研究相關的人員，原則上不負責直接評核參與研究之學生的學業表現或員工的工作表現。若研究設計為必要納入部門的員工或學生，應使用公開招募方式進行，不得以個別徵詢。若為問卷調查，可使用匿名說明書，受試者填寫問卷後，投入固定的定點，研究者無法得知參加者名單，僅知道參加人數。如此就可確保部門的員工或學生不會因為主管或老師的壓力而不得不參加研究。
結語
易受傷害受試者研究案倫理審查原則遵循貝爾蒙報告的三個原則，主要針對該族群的特定狀況進行風險與利益評估及知情同意流程。
資料來源：黃淑萍. (2020). 易受傷害受試者研究案倫理審查原則. 彰基醫療健康防治季刊， 40， 9-11.
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