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 電子報215期什麼樣的研究需送審人體試驗委員會(IRB)審查(文 李欣儀/人體試驗中心管理師)
2020.06.08
 

什麼樣的研究需送審人體試驗委員會(IRB)審查呢?

文 李欣儀/人體試驗委員會暨行政中心管理師

      現今仍然許多人對於人體驗委員會並不了解,其全名為Institutional Review Board,簡稱IRB,在台灣有些單位稱為「人體試驗委員會」或「研究倫理委員會」,雖然名稱不一樣,但是功能性都是一樣的,就是從事研究計畫的倫理審查,凡是與人類有關的研究案件加以審查,確定計劃案中所有的研究團隊人員的資格與能力是否符合?以及對於研究案件的科學性審查,研究設計及研究方法是否適當?還有倫理審查,是否有尊重受試者參與研究的知情同意與意願?並且有保護受試者安全與隱私等等的周全性的研究案件審查。
圖1、目前於台灣從事研究計畫的倫理審查各家機構的名稱可能不一樣,但主要都是著重於「研究計畫的倫理審查」

    目前在台灣其實對於人體試驗研究案件的倫理審查已實施多年,其實在台灣研究倫理審查制度起源來自於醫療法的規範,剛開始醫療法並無人體試驗委員會相關的規定。
     在國外,有關人體試驗的研究倫理規範包含了1947年的紐倫堡法則(Nuremberg Code)及1964年的赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki)中皆提及了從事與人體有關之研究,務必要有審查機制的建立。而美國1974年所發表的貝爾蒙特報告(Belmont report)更是對於研究倫理審查有跟深遠的影響,在此報告中強調「尊重個人」、「行善」及「公平正義」原則於人體試驗中之重要性[2]。因應時代的變化,國內陸續修訂與新增出與人體研究的相關法規包含:醫療法、藥品優良臨床試驗準則、人體研究法、人體生物資料庫管理條例、人體試驗管理辦法、人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法…等等。於這些法規中明確規定了人體驗委員會需要存在的必要性。(請見圖二)
圖2、下列法規明確規定了人體驗委員會需要存在的必要性

      在這些研究倫理審查的規範下對於人體研究所規範的準則如下:(一)尊重自主的倫理原則 (二)善意的倫理原則 (三) 公平正義的倫理原則(四)隱私與保密的重要性。透過這些研究倫理的審查,以確保所有參加研究的受試者都是經由自主的意願來參與研究,能夠讓受試者對於整個研究試驗的過程都了解,避免可能參與研究中受到不公平對待或者是可能產生的傷害或損失等等。
到底什麼樣的研究需要送審人體試驗委員會(IRB)呢?
    依據人體研究法第4條對於人體研究的定義:係指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。另外人體檢體:係指人體(包括胎兒及屍體)之器官、組織、細胞、體液或經實驗操作產生之衍生物質。簡單來說,只要研究主體在於「人」,與「人」有關的研究,只要研究會使用到個人的資料或檢體,或者是透過與研究對象之間互動所產生出的資料(例如:訪談、問卷調查)就是屬於「人體研究」。
       然而依據人體研究法第5條的規範,研究主持人實施研究前,應擬定計畫,經倫理審查委員會審查通過,始得為之。所以人體試驗委員會只能受理研究尚未開始進行研究之前的研究案,若已經研究已完成,後續才要申請IRB者,則無法受理。於人體研究法第6條對於研究計畫,應載明下列事項:
一、計畫名稱、主持人及研究機構。二、計畫摘要、研究對象及實施方法。三、計畫預定進度。四、研究對象權益之保障、同意之方式及內容。五、研究人力及相關設備需求。六、研究經費需求及其來源。七、預期成果及主要效益。八、研發成果之歸屬及運用。九、研究人員利益衝突事項之揭露。
     因此於彰基人體試驗委員會所擬定的計畫書範本(如下圖3)中,主要就是依據人體研究法第6條所擬定的。
圖3、彰基IRB網頁計畫書範本

       目前IRB於執行前的研究審查的類型依其風險程度,目前將研究審查的類型包含免除審查、簡易審查、一般審查,所有申請文件皆大同小異,免除審查、簡易審查的審查類型皆是與主管機關所公告的為限;於執行期間的審查包含執行研究中需修正的變更案審查、期中報告(持續審查)、嚴重不良試驗的通報、實地訪視查核;於研究完成之後的結案報告審查,或者是研究無法順利執行而提出的暫停報告或研究終止報告的審查。
     本院IRB依據衛生福利部「人體研究法」及「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」,審核及監督人體試驗申請案,以確保受試者之安全與人權成立三組人體試驗委員會。人體試驗委員會的主要任務就在於確保研究者是否遵循有關人體研究的相關法規,其主要工作在於審查研究設計是否符合醫學倫理與科學原則。
資料來源:李欣儀. (2020). 什麼樣的研究需送審人體試驗委員會(IRB)審查呢?. 彰基醫療健康防治季刊, 40, 15-17.

 

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