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1.
106 年度特定高风险医疗器材导入辅导计画 UDI 系统应用展示会
 2017.11.24

卫生福利部食品药物管理署(TFDA)为与国际协和并协助国内医疗器材厂商符合国际要求,於2013年起着手进行UDI法规与趋势研究,参酌国际规范与国内产业需求後於2015年10月30日公告国内UDI标示规范并鼓励高风险医疗器材厂商导入UDI标识与应用。国际上美国FDA按照风险等级实施,今年已来到第二等级医材需标识UDI;欧盟则於2017年5月5日正式於官方公报上发布新医疗器材法规,该法规中明确列出各风险等级的UDI实施期程。

鉴於UDI法规与应用已趋於成熟,TFDA除透过计画辅导厂商符合UDI要求并邀请厂商至国内UDI平台上传资料,透过实际操作平台後回馈意见供TFDA改善平台功能;同时,本计画也邀请三家医院(长庚、高医、彰基)实际导入UDI系统,了解使用端应用之效益并提供导入模式供後续导入的医院参考。

为能让国内医疗器材厂商以及医疗院所更了解UDI应用,将分别在北中南举办UDI系统应用说明会,内容包括国内食药署UDI推动目标与106年度计画成果说明、国内UDI平台说明、UDI导入医院长庚、彰基及高医分享。敬邀卫生主管机关(如健保署、医事司等)、国内医疗院所、国产及输入医疗器材业者、公协学会、医疗器材与物流业者等参与。

※主办单位: 卫生福利部食品药物管理署
※执行单位: 彰化基督教医院、财团法人中华民国商品条码策进会
※协办单位: 高雄医学大学附设中和纪念医院
※活动资讯:

(中部) 2017.12.14 (四)下午1 时30 分至5 时
彰化基督教医院 福懋大楼B1 信望爱厅,
报名网址:https://goo.gl/hZDPHe

(北部) 2017.12.18 (一)下午1 时30 分至5 时
台大医院国际会议中心 301 会议室,
报名网址:https://goo.gl/T1CWui

(南部) 2017.12.22 (五)下午1 时30 分至5 时
高雄医学大学附设中和纪念医院6 楼第二讲堂
报名网址: https://goo.gl/edNYCA


附件档案:106年度UDI计画_应用展示会活动说明

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