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8.
106 年度特定高風險醫療器材導入輔導計畫 UDI 系統應用展示會
 2017.11.24

衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)為與國際協和並協助國內醫療器材廠商符合國際要求,於2013年起著手進行UDI法規與趨勢研究,參酌國際規範與國內產業需求後於2015年10月30日公告國內UDI標示規範並鼓勵高風險醫療器材廠商導入UDI標識與應用。國際上美國FDA按照風險等級實施,今年已來到第二等級醫材需標識UDI;歐盟則於2017年5月5日正式於官方公報上發佈新醫療器材法規,該法規中明確列出各風險等級的UDI實施期程。

鑒於UDI法規與應用已趨於成熟,TFDA除透過計畫輔導廠商符合UDI要求並邀請廠商至國內UDI平台上傳資料,透過實際操作平台後回饋意見供TFDA改善平台功能;同時,本計畫也邀請三家醫院(長庚、高醫、彰基)實際導入UDI系統,瞭解使用端應用之效益並提供導入模式供後續導入的醫院參考。

為能讓國內醫療器材廠商以及醫療院所更瞭解UDI應用,將分別在北中南舉辦UDI系統應用說明會,內容包括國內食藥署UDI推動目標與106年度計畫成果說明、國內UDI平台說明、UDI導入醫院長庚、彰基及高醫分享。敬邀衛生主管機關(如健保署、醫事司等)、國內醫療院所、國產及輸入醫療器材業者、公協學會、醫療器材與物流業者等參與。

※主辦單位: 衛生福利部食品藥物管理署
※執行單位: 彰化基督教醫院、財團法人中華民國商品條碼策進會
※協辦單位: 高雄醫學大學附設中和紀念醫院
※活動資訊:

(中部) 2017.12.14 (四)下午1 時30 分至5 時
彰化基督教醫院 福懋大樓B1 信望愛廳,
報名網址:https://goo.gl/hZDPHe

(北部) 2017.12.18 (一)下午1 時30 分至5 時
台大醫院國際會議中心 301 會議室,
報名網址:https://goo.gl/T1CWui

(南部) 2017.12.22 (五)下午1 時30 分至5 時
高雄醫學大學附設中和紀念醫院6 樓第二講堂
報名網址: https://goo.gl/edNYCA


附件檔案:106年度UDI計畫_應用展示會活動說明

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